近日举行的美国临床肿瘤学会议年会上，和黄医药研发的上海原创新药——呋喹替尼与紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌的Ⅲ期临床研究结果以“口头报告”形式发布，这份报告也在国际顶级医学期刊《自然·医学》上发表。同时登上美国临床肿瘤学会议和《自然·医学》，显示了国际权威学术机构和业内专家对中国原创新药研究的肯定。
胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤。中国是胃癌高发国家之一，2022年胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26万，疾病负担严峻。由于早期胃癌症状不明显，大部分胃癌在首次确诊时已处于中晚期，治疗选择有限且预后较差。
作为一种选择性的口服血管内皮生长因子受体1、2和3抑制剂，呋喹替尼可以通过阻断肿瘤的血管生成，起到抗肿瘤作用。2018年，这款上海原创药物在我国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌患者。2023年，呋喹替尼在美国获批上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。从2023年11月上市到今年3月，这款药物的市场销售额约为6800万美元，未来有望持续提升市场份额，成为上海企业研发的首个覆盖全球的“小分子、大品种”创新药。
在美国临床肿瘤学会议和《自然·医学》发表的报告，显示除了结直肠癌，呋喹替尼还有望治疗胃癌。这是一项在中国35个临床中心开展的1∶1随机、双盲的Ⅲ期临床试验，评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法、紫杉醇单药疗法二线治疗703名晚期胃癌或胃食管结合部患者的对比试验效果。研究双主要终点之一的无进展生存期出现统计学意义的显著改善后，研究团队宣布获得阳性结果。
据介绍，接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者中位PFS为5.6个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者中位PFS为2.7 个月，取得具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法在客观缓解率、疾病控制率、延长缓解持续时间等其他多个终点上，也观察到具有统计学意义的显著改善。
据悉，呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌、胃食管结合部腺癌的新药上市申请，去年4月已获中国国家药品监督管理局受理。这款中国原创小分子药，有望为胃癌患者带来新的治疗选择。
呋喹替尼在欧洲、日本以及全球其他地区的上市申请也在推进中，有望今年惠及全球更多国家和地区的患者。
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